Epistel november 2017: Verbinden

|   Epistels

Verbindingsketens

Vorig jaar is in Epistel begonnen met verbindingsketens. De bedoeling is een trits van collega’s aan het woord te laten over een bepaald onderwerp. Een collega die aan het woord is geweest geeft de beurt door aan een andere collega en zo ontstaat een verbindingsketen.

In deze Epistel beantwoordt Gerhard Zielhuis (Parelsnoer Instituut en Radboud Biobank, Radboud universiteit Nijmegen) een vraag van Aafje Dotinga (Lifelines):

Het kan voorkomen dat onderzoekers op basis van analyses van Lifelines materiaal vermoeden dat er deelnemers zijn die gezondheidsproblemen hebben waarvoor behandeling of in ieder geval monitoring noodzakelijk is. Het kan ook voorkomen dat onderzoekers bij genotypering een genetische variant vinden die een sterke voorspellende waarde heeft voor ziekten. De vraag aan Lifelines is steeds vaker of er naar de deelnemers toe iets met deze resultaten wordt gedaan, of dat vervolgonderzoek onder deze deelnemers mogelijk is. Lifelines heeft een wetenschappelijke focus en geen zorgplicht. Daarnaast hebben deelnemers het recht op ‘niet weten’, waarvoor in het Informed Consent getekend is. Wat te doen met dergelijke resultaten is daarmee een juridisch, ethisch, en maatschappelijk vraagstuk. Ik ben benieuwd hoe jij denkt dat er in cohortstudies met dergelijke vragen zou moeten worden omgegaan.

Antwoord:
Dit is een zeer relevante en actuele vraag. Uitgangspunt (o.a. in de code Goed Gebruik, zie www.federa.org/gedragscodes) was en is dat onderzoekers zeer terughoudend zijn in het terugkoppelen van individuele bevindingen, om te voorkomen dat ze op de stoel van de zorgverlener gaan zitten. Tegelijkertijd kunnen er situaties zijn waarin terugkoppeling evident in het belang is van betrokken deelnemer en soms ook familieleden, zoals ingeval van een latente, ernstige aandoening waarvoor een reële behandelingsoptie bestaat. Veel deelnemers aan onderzoek verwachten in zulke gevallen daarover geïnformeerd te worden. Maar daar blijft het niet bij: zoals Aafje aangeeft wordt de druk om onderzoeksresultaten te delen steeds groter, hoewel een klein deel van de deelnemers juist beslist geen individuele bevindingen wil vernemen.

Zeer recent (17 oktober 2017) was er een workshop van BBMRI-NL (de Nederlandse netwerkorganisatie op het gebied van biobanken) over dit onderwerp. Twee ethici van Erasmus MC, Eline Bunnik en Nikkie Aarts, presenteerden daar een handreiking voor onderzoekers en biobankiers hoe om te gaan met het onderwerp nevenbevindingen. Geen richtlijn, maar een heel praktisch stappenplan waarmee je je eigen invulling kunt geven. De uitwerking hangt dan erg af van het soort onderzoek, de context en de bestudeerde onderzoekspopulatie. Bij Lifelines (www.lifelines.nl ) gaat het om een typische onderzoeksetting in de vorm van een groot epidemiologisch cohort met gezonde deelnemers, volwassenen en kinderen. In het geval van het Parelsnoer Instituut (www.parelsnoer.org ) gaat het om klinische biobanken in een ziekenhuis setting. Dat vergt maatwerk. In alle gevallen is het nodig om voorafgaand aan de inclusie van deelnemers in te schatten wat de kans is op een, voor deelnemers, relevante nevenbevinding. Bij whole genome/exome sequencing van DNA, en bij digitale analyse van hersen MRI scans is de kans op een relevante nevenbevinding aanzienlijk en zal men bij de initiatie van een biobank of de planning van een onderzoek al voorbereidingen moeten treffen wat in zo’n geval te doen. Niet alleen inhoudelijk (welke nevenbevindingen zijn te verwachten, met welke kans; wat wel en wat niet terugkoppelen), maar ook procedureel (zorg dat de organisatie klaar staat). Daarna moet je de deelnemers informeren over dit beleid en ze vragen of ze instemmen met terugkoppeling. Zorg dat het hele onderzoeksteam weet wat ze moeten doen en laten wanneer de gegevens verzameld en geanalyseerd worden. In het geval van een nevenbevinding moet deze bevestigd worden en moet er binnen een overleg van een (multidisciplinaire) werkgroep of commissie besloten worden of er door een behandelend (huis)arts of een speciaal aangewezen medewerker van het project daadwerkelijk teruggekoppeld gaat worden. Tenslotte dient het beleid geëvalueerd en aangepast te worden. Op de workshop werd duidelijk, mede aan de hand van een drietal casus (Rotterdam studie, Radboud Biobank en Moleculaire Diagnostiek Erasmus MC) dat de uitwerking van een praktisch uitvoerbaar nevenbevindingenbeleid allesbehalve triviaal is. Moeten deelnemers bijvoorbeeld in de gelegenheid worden gesteld om niet geïnformeerd te willen worden over relevante nevenbevindingen? En moeten onderzoekers wel of niet actief zoeken naar bepaalde specifieke afwijkingen? En wie kan het beste op welke wijze de boodschap overbrengen?

De handreiking, die binnenkort verschijnt als product van het BBMRI-ELSI servicecentrum (www.bbmri.nl), zal onderzoekers helpen om daar zelf een weg in te vinden. Tot die tijd zijn de opstellers van de handreiking (e.bunnikerasmusmc.nl en n.aartserasmusmc.nl ) graag bereid te adviseren. Binnen de VvE is Peggy Manders (peggy.mandersradboudumc.nl) een goed aanspreekpunt. 

Terug