Methodologie Beoordelaar – College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Methodologie Beoordelaar

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

 Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

Wanneer een farmaceut een geneesmiddel of vaccin op de markt wil brengen, wordt dit dossier ingediend bij het Europees Medicijn Agentschap (EMA). Het CBG ontvangt dit dossier en beoordeelt het middel op werkzaamheid en veiligheid, en stelt vervolgens een rapport op met een advies om wel of geen handelsvergunning af te geven. Hierna wordt dit advies wordt afgestemd met Europese collega’s.

Als beoordelaar methodologie speel jij hierin een belangrijke rol. Jij beoordeelt de methodologische en statistische aspecten van vooral de klinische studies en bent betrokken bij wetenschappelijke adviezen met vragen over klinische studies. Spreekt dit jou aan? Solliciteer dan snel!

De functie

Als beoordelaar methodologie ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van de gebruikte methoden en statistische analyses van een dossier dat ingediend wordt voor registratie. Ook geef je wetenschappelijk advies aan fabrikanten op basis van vragen die aan EMA of CBG worden voorgelegd. Met je kennis van methodologie en statistiek draag je bij aan de wetenschappelijke basis van een beoordeling. Je hebt oog voor de methodes, het klinisch probleem en de impact van de context waarin de data verzameld is.

Als methodologie beoordelaar hou jij je concreet bezig met:

• De beoordeling of met het voorgestelde design en analyse op een valide manier de juiste vraag wordt beantwoord en de bewijskracht die dit design oplevert.
• Wetenschappelijk advies over voorgesteld geneesmiddelonderzoek aan farmaceutische bedrijven en academisch onderzoekers die geneesmiddelen ontwikkelen.
• Draag je bij aan richtlijnontwikkeling over het gebruik van statistische methoden bij medicijnregulatie.

Als methodologie beoordelaar zal je vooral gaan werken aan beoordelingen van geneesmiddelen met focus op infectieuze aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen en zeldzame stofwisselingsziektes. Klinische trials vormen de basis voor de aanvragen aangevuld met bewijs uit observationele studies. Er worden voorstellen gedaan voor innovatieve studies, met bijvoorbeeld adaptieve elementen, Bayesiaanse statistiek en/of het gebruik van externe controles. Hiernaast wordt soms goedkeuring op basis van surrogaat eindpunten voorgesteld. Hiernaast doen we ook vaker analyses op datasets van studies.

De uitdaging in deze functie is het in korte tijd maken van een onderbouwde beoordeling over de gebruikte of voorgestelde methodologie en statistiek, om samen met de klinisch beoordelaar te komen tot een oordeel over de bewijskracht die dit oplevert en een advies over markttoelating van een nieuw geneesmiddel.

De afdeling

Als beoordelaar methodologie kom je te werken in een van de 4 farmacotherapeutische (FT) groepen. Op dit moment zijn we op zoek naar een methodologie beoordelaar binnen FT4, met focus op infectieuze aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen en zeldzame stofwisselingsziektes. Als methodologie beoordelaar werk je ook samen met beoordelaars uit andere disciplines.

Je maakt ook deel uit van het team methodologen dat nu bestaat uit 14 enthousiaste collega beoordelaars (waaronder 2 promovendi), met verschillende achtergronden en elk hun eigen expertise, zoals innovatieve trials, real-world data of artificiële intelligentie. Je krijgt ook de mogelijkheid om verder te groeien in je eigen expertise.

Bij het CBG werken we hybride: ongeveer de helft van de tijd thuis en de helft op kantoor. We vinden het onderlinge contact wel heel belangrijk. Jouw team is regelmatig op het kantoor in Utrecht om te overleggen en samen te lunchen.

Jouw profiel

Je bent sterk in het schriftelijk en mondeling verwoorden van jouw bevindingen. Je hebt begrip voor de belangen en standpunten van anderen. Hiernaast herken je snel de hoofdlijnen en relevante details in dossiers en kan je na het beoordelen van rapportages tot een oordeel komen. In deze functie is het belangrijk dat je stevig in je schoenen staat tijdens inhoudelijke discussies met onze klinisch specialisten waar je veel mee samen werkt.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Een afgeronde WO-opleiding in de (bio)statistiek, wiskunde, epidemiologie, biomedische wetenschappen of aanverwant vakgebied met een sterk kwantitatieve achtergrond is vereist; een afgeronde promotie, bij voorkeur in een van deze richtingen, is een pré.
• Meerdere jaren relevante werkervaring op het gebied van trial design en analyse binnen een klinische of regulatoire context. Ervaring met analyse of beoordeling van real-word data is een pré. Expertise op het gebied van Bayesiaanse statistiek is een pré.
• Ervaring met analyses in R, SAS of een equivalent programma is een pré.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk. De voertaal in het CBG is Nederlands, daarom is kennis van Nederlands of een intentie om dit te leren gewenst.

Arbeidsvoorwaarden

• De functie van Methodologie Beoordelaar valt in schaal 12 van het Functie Gebouw Rijk (FGR). Dit betekent een bruto maandsalaris (afhankelijk van je kennis en ervaring) tussen €4.691,71 en maximaal €6.907,67 bij een fulltime dienstverband van 36 uur per week. Methodologie Beoordelaar wordt in het Functie Gebouw Rijk (FGR) geclassificeerd als Wetenschappelijk Medewerker.
• Een jaarcontract met de intentie om aansluitend te verlengen voor onbepaalde tijd.
• Een werkweek van 32 – 36 uur en de mogelijkheid om hybride te werken, waarbij we streven naar een 50/50 verdeling tussen thuis en kantoor.
• Individueel Keuze Budget: een maandelijkse opbouw ter waarde van 16,5% van je salaris (incl. 8% vakantiegeld) waar je vrij over kunt beschikken.
• 208 verlofuren per jaar (of naar rato bij een parttime dienstverband).
• Ons kantoor is op loopafstand van station Utrecht Centraal en je krijgt volledige vergoeding van je OV kosten. Daarnaast bieden we je een budget van € 750,- per vijf jaar om je thuiswerkplek goed in te richten.
• Goede regelingen op het gebied van onder andere geboorteverlof of ouderschapsverlof en bij zorgverlof.

Wil je nog meer weten over onze arbeidsvoorwaarden, kijk dan op cao Rijk en het Personeelsreglement van het ministerie van VWS

Bijzonderheden

• Een assessment in de vorm van een presentatie zal deel uitmaken van de selectieprocedure.
• Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.
• Na sluitingsdatum is de vacaturetekst online niet altijd meer zichtbaar. We raden je aan om de tekst te downloaden en op te slaan nadat je hebt gesolliciteerd.
• Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Solliciteren

Heb je interesse in deze functie? Dan nodigen wij je van harte uit om te reageren. Laat je cv en motivatie achter via onze sollicitatiepagina.

Sollicitatie URL: https://link.inhroffice.com/1106b6ef-ae91-479d-91f6-2cc850f9809b

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.